FDA成首个预防艾滋病毒药物

时间:来源:39健康 作者:苏西
  

  美国时间7月16日,美国食品药物监督管理局(FDA)批准特鲁瓦达——Truvada(恩曲他滨/富马酸替诺福韦酯)成为第一个预防艾滋病毒在高风险人群中感染和传播的预防性药物。每天服用特鲁瓦达而达到的暴露前预防作用(PrEP)结合更安全的性行为教育,将使艾滋病患病高危人群患病风险大大降低。

  “今天特鲁瓦达的批准通过,在我们抗击艾滋病毒的征途中是一个重要的里程碑,”美国食品及药物管理局局长Margaret A. Hamburg博士说,“尽管使用了很多预防方法,如性教育,更先进的测试方法,降低患病风险的咨询项目等等,美国每年仍有50000个成年人和青少年被诊断为HIV病毒感染者。我们需要新的治疗方法以及预防方法来对抗艾滋病的流行。”

  与此同时,FDA同步加强特鲁瓦达药品包装上的警告标语:特鲁瓦达的暴露前预防作用只适用于服药前以及服药期间至少3个月内,确诊没有HIV病毒感染的个人。任何未知感染或已感染艾滋病的人群都是特鲁瓦达使用的禁忌,FDA强烈反对以上两种人群使用特鲁瓦达。(本文编译自美国FDA官方网站)

  关于特鲁瓦达(Truvada)

  FDA抗病毒药物咨询委员会(Antiviral Drugs Advisory Committee)曾建议批准此药用于三类人群:

  1、有男性性伴侣的男性人群;

  2、艾滋病病毒呈阳性人群的未感染伴侣;

  有通过性行为感染艾滋病风险的危险人群;

  特鲁瓦达(Truvada)包含两个药物,恩曲他滨和替诺福韦。它们被合并到一枚药片中。在艾滋病治疗中,特鲁瓦达(Truvada)结合其他艾滋病毒药物共同发挥作用——帮助机体分泌化学物质阻止艾滋病毒繁殖。

  FDA先前曾批准特鲁瓦达结合其他抗逆转录药物治疗感染艾滋病的成人和12岁或以上儿童。

  关于特鲁瓦达(Truvada)的研究

  吉利德科学公司对咨询委员会展示了大量的研究结果。

  1. 在一项研究中,近2500名艾滋病毒阴性的高风险者(有男性同性性伴侣的人),服用特鲁瓦达(Truvada)的人相比服用安慰剂的人,感染HIV的风险降低了44%。

  2. 另一项研究中的男性(iPrEx),相比安慰剂组,药物组至少90%的人HIV感染风险会降低73%。

  3. 在PrEP 伙伴研究中,4747对夫妇(一方是HIV病毒携带者)之中,相比安慰剂组,药物组受感染的风险要低75%。

  然而,家庭健康国际(Family Health International )一个研究女性为指导的实验在2011年4月停止了。在对近2000名妇女注册后,它并没有发现每日剂量可以对HIV阴性妇女祈祷有效的预防感染作用。

  服药初期副作用包括腹泻、恶心、疲劳和头晕等。更严重的也有报道,包括乳酸和肝脏肿大等,而类似这样的副作用可能是致命的。

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